Controle de documentos na ISO 9001: Lista Mestra, revisões e documento obsoleto

O que a cláusula 7.5 da ISO 9001 exige?

A cláusula 7.5 da ISO 9001 exige que a informação documentada seja identificada, aprovada antes do uso e controlada quanto a acesso, versão, proteção e retenção (ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.5). Informação documentada é o nome que a ISO 9001:2015 dá a documentos e registros (ABNT NBR ISO 9000:2015). A cláusula tem três partes:

• 7.5.1 — o que documentar: o que a norma exige e o que a própria empresa considera necessário.
• 7.5.2 — criar e atualizar: identificação (título, data, autor ou código), formato adequado, análise crítica e aprovação.
• 7.5.3 — controlar: disponível onde e quando é necessário, protegido contra perda e uso indevido, com controle de distribuição, acesso, versão, armazenamento, retenção e descarte.

Qual a diferença entre manter e reter informação documentada?

Manter é para documentos que orientam o trabalho e mudam de revisão, como procedimentos; reter é para registros que provam o que foi feito e não devem ser alterados (ABNT NBR ISO 9001:2015, Anexo A.6). Exemplos do primeiro grupo: procedimento, instrução de trabalho, política. Exemplos do segundo: ficha de inspeção preenchida, lista de presença, relatório de auditoria.

O que é Lista Mestra de documentos?

A Lista Mestra é a relação de todos os documentos controlados com a revisão vigente de cada um, o responsável, quem aprovou e a situação. O texto da ISO 9001 não usa esse nome, mas é prática comum usá-la como a forma de mostrar o controle de versão ao auditor. Ela responde, numa folha, a pergunta que ele faria documento por documento: qual é a versão válida hoje?

Exemplo de Lista Mestra (dados fictícios):

A periodicidade de revisão quem define é a empresa — a norma não fixa prazo.

Como controlar a revisão de um documento?

Controlar a revisão de um documento é seguir sempre a mesma sequência: identificar, aprovar antes de usar, registrar o que mudou, distribuir a versão nova e recolher a anterior.

1. 1

   Identifique

   Dê código, título e número de revisão. O código não muda; a revisão sobe a cada alteração.

2. 2

   Analise e aprove antes de usar

   Alguém com autoridade revisa o conteúdo e aprova. Registre quem aprovou e quando.

3. 3

   Registre o que mudou

   Escreva em uma linha o motivo da revisão. Sem isso, ninguém sabe se quem usa o documento foi avisado da mudança.

4. 4

   Distribua a versão nova

   Substitua a versão em todos os pontos de uso e comunique a equipe afetada.

5. 5

   Recolha a anterior

   A versão substituída vira obsoleta e sai do acesso de quem opera.

O que fazer com documento obsoleto?

Com documento obsoleto, a ISO 9001 pede controle, não destruição: proteger contra uso impróprio e definir retenção e disposição (ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.5.3). Documento obsoleto é a revisão que foi substituída. Se você precisa guardar por exigência legal ou para rastrear um lote antigo, guarde identificado como obsoleto e fora do acesso operacional.

Como evitar que alguém use uma revisão antiga no setor?

A forma mais segura de evitar o uso de revisão antiga é o acesso no ponto de uso: um QR Code fixado no setor ou na máquina que abre sempre a revisão vigente. Enquanto a folha impressa for a fonte, alguém vai usar a revisão que ficou na gaveta.

Quem escaneia nunca abre versão velha, porque o código aponta para o documento, não para um arquivo específico. Quando o documento é revisado, o QR Code continua o mesmo.

Documento de origem externa precisa ser controlado?

Sim: documento de origem externa necessário para o SGQ precisa ser identificado e controlado, (ABNT NBR ISO 9001:2015, 7.5.3.2). Entram aqui normas técnicas, especificações de cliente, manuais de equipamento e legislação. Na prática: listar, saber qual edição vale e onde está.

Quais são os erros mais comuns no controle de documentos?

Os erros mais comuns no controle de documentos são os que deixam duas versões convivendo:

• versão obsoleta na mesma pasta da vigente, com o mesmo nome;
• cópia impressa sem controle pendurada no setor;
• revisão sem registro do que mudou;
• Lista Mestra numa planilha separada, desatualizada em relação aos arquivos;

Pasta, planilha ou sistema: qual usar?

A escolha depende do volume: pasta e planilha servem para começar; sistema compensa quando há muitos documentos e pontos de uso.

Como o QualitControl ajuda?

O módulo Controle de Documentos centraliza POPs, instruções e procedimentos em pastas e subpastas, com os campos da Lista Mestra:

• código, tipo, responsável, aprovador e data de aprovação;
• situação Vigente, Em Revisão ou Obsoleto, e data da próxima revisão — a lista marca o que está com revisão vencida;
• QR Code próprio por documento: ao substituir o arquivo, o código não muda e passa a abrir a revisão nova;
• ao substituir, você informa a revisão que passa a valer, e o sistema registra quem trocou, quando e de qual revisão para qual;
• Lista Mestra em PDF, pronta para o auditor.

Para arquivos técnicos, como os de dispositivos médicos, o módulo Dossiês reúne documentos por vínculo: o arquivo existe uma vez só e a revisão sobe para todos os dossiês. Ele gera Lista Mestra em PDF, pacote ZIP da revisão vigente e link somente leitura para o auditor externo, com senha, prazo e revogação. Antes de revisar um documento, o Controle de Documentos mostra em quantos dossiês ele está. Dossiês é licenciado à parte (planos).

Fontes e referências

• ABNT NBR ISO 9001:2015, cláusula 7.5 — Informação documentada (7.5.1 generalidades, 7.5.2 criando e atualizando, 7.5.3 controle) e Anexo A.6.
• ABNT NBR ISO 9000:2015 — Fundamentos e vocabulário (definição de informação documentada).
• Funções do sistema: qualitcontrol.com.br/#funcionalidades e planos.

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